“2020中国肿瘤免疫治疗会议”将于10月16日至17日在北京举办，该会议目前已连续举办五届，为进一步加强国内外肿瘤免疫治疗领域的专业知识普及和经验交流，推进肿瘤免疫治疗和相关产品研发在中国的快速和规范发展发挥了积极作用。而先声药业、康宁杰瑞、思路迪合作的KN035就是肿瘤免疫治疗药物。

KN035是重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白， 2020年3月，先声药业、康宁杰瑞、思路迪医药三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药拥有KN035在肿瘤领域的全球临床开发、注册以及境外商业化权益，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。KN035由于其独特的设计，可用于不适合静脉输液的患者，有望成为全球首个上市的通过皮下注射给药的PD1/PD-L1抗体。

近年来，肿瘤免疫治疗取得了重大的进展，已成为全球医药行业新药研发的热门领域。随着PD-1/PD-L1技术和CAR-T细胞治疗在临床上取得的巨大成就，肿瘤免疫治疗领域产品市场规模呈快速增长。笔者将针对PD-1/PD-L1和CTLA-4两个热门靶点，盘点国内外重点在研免疫治疗药物，供大家参考。

PD-1/PD-L1

PD-1是一种重要的免疫抑制分子，以PD-1为靶点的免疫调节对抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病、器官移植存活等均具有重要意义。其配体PD-L1作为靶点，相应的抗体也可以起到相同的作用。PD-1/PD-L1作为近几年在肿瘤治疗领域最闪光的“抗癌药”，是癌症患者的福音。

表1 重点在研PD-1/PD-L1抑制剂

药物名称	适应症	企业
Envafolimab（KN035）	实体瘤	先声药业、康宁杰瑞、思路迪
Tislelizumab	非小细胞肺癌、食道癌、胃肠道肿瘤、乳腺癌、肝细胞癌、黑色素瘤	百济神州、新基
HLX-10	实体瘤	上海复宏汉霖
GLS-010	实体瘤	哈尔滨誉衡药业
AK-104	实体瘤	中山康方生物医药
Genolimzumab	实体瘤	嘉和生物药业、CBT
LZM-009	实体瘤	丽珠集团丽珠制药厂
重组人源化抗PD-1单克隆抗体	实体瘤	百奥泰生物科技
Sinocelltech	实体瘤	神州细胞工程

CTLA-4

CTLA-4和PD-1一样，被认为是免疫系统的重要检查点，对T细胞的免疫反应起着负向调控作用。近来研究发现，通过优化CTLA-4抗体的重链恒定区Fc片段，或采用高亲合力的Fc受体突变体，可增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性，从而明显改善CTLA-4抗体的治疗效果。针对CTLA-4靶点的药物开发和疗效提升需要依赖于强化肿瘤微环境中调节性T细胞的去除，而不是提高抗体阻断CTLA-4/B7通路的能力。

表2 重点在研CTLA-4抑制剂

药物名称	适应症	企业
重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液	晚期肝细胞癌、结直肠癌	苏州信达生物科技有限公司
重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液	晚期恶性实体瘤	上海博威生物医药有限公司、 北京双鹭药业股份有限公司
重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液	晚期实体瘤	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司、长春钻智制药有限公司
重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液	不可手术切除或转移性黑色素瘤患者	华兰基因工程有限公司

希望先声药业、康宁杰瑞、思路迪合作的KN035肿瘤免疫治疗药物能够尽快在中国上市，及早治疗甚至治愈更多肿瘤患者。

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