2020年9月18日，先声药业历时12年自主研发的国家1类新药先必新®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）上市发布会于全国神内年会期间在北京举办。作为全球脑卒中治疗领域近5年来唯一获批上市销售的创新药，先必新®可显著降低急性缺血性脑卒中（AIS）引发的脑神经损伤，并将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时，对位于我国疾病死因第一位的脑卒中的患者来说意义重大。
本次会议主席由北京协和医院崔丽英教授和首都医科大学附属天坛医院王拥军教授共同担任。世界卒中协会主席，STROKE杂志前任主编Marc Fisher教授、中山大学附属第一医院曾进胜教授、南京医科大学朱东亚教授等神经领域专家，以及近百家先声药业先必新®临床试验单位代表出席了上市会。
中枢神经是先声药业聚焦的三大治疗领域之一，其中具有代表意义的脑卒中，发病率在我国仍呈现上升趋势，新发人数约占全球的40%，死亡人数约占全球的30%，带病生存的卒中患者高达1300万，我国已成为卒中终生风险最高和疾病负担最重的国家。缺血性脑卒中（AIS）是最常见的卒中类型，国际上的通用做法是在4.5 小时时间窗内给予rt-PA溶栓，但我国的国情却决定了七成以上患者未能在时间窗内得到诊断或存在溶栓治疗禁忌症，因此亟需寻求其他有效治疗方案。神经保护被认为是具有研发潜力的一种治疗策略，先必新®科学配伍了两种活性成分：依达拉奉和右莰醇，发挥清除自由基、抗炎以及保护血脑屏障等多重作用机制。可显著降低AIS引发的脑神经损伤，为AIS患者带来了新选择。
世界卒中协会主席、STROKE杂志前任主编Marc Fisher教授
“单一的治疗机制不能阻止AIS的损伤性级联反应，需要进行多靶点干预。ESCAPE-NA1研究结果表明，在使用tPA溶栓之前，使用神经保护剂NA1进行细胞保护可能是有效辅助手段。日本一项纳入了70,063名AIS患者的真实研究显示，依达拉奉可以显著缓解神经系统症状。而先必新®III期临床试验表明，依达拉奉和右莰醇组成的创新药物疗效肯定，安全性好，适用人群广泛，优于目前广泛使用的依达拉奉注射液，可为AIS患者提供新的、更有效的临床治疗手段。”
首都医科大学附属北京天坛医院院长中华医学会神经病学分会主任委员王拥军教授
“研究历时2年8个月，共纳入1194例发病时间48小时以内的AIS受试者，随机按照1:1比例分为先必新组和依达拉奉组，在临床常规治疗的基础上连续治疗14天。主要疗效终点治疗第90天依达拉奉右莰醇注射用浓溶液组mRS评分0~1分的受试者比例显著高于依达拉奉组，分别为67.2%和59.0%（OR = 1.42，95%CI：1.12 ~ 1.81，P = 0.004)。次要疗效终点治疗第14天NIHSS评分较基线改变值依达拉奉右莰醇组显著高于依达拉奉组。亚组分析显示，主要疗效终点结果在各亚组之间基本一致。另外治疗与性别存在交互作用，依达拉奉右莰醇组在女性中的获益似乎更明显。安全性方面，两组相似，未发生与研究药物相关的死亡事件。Ⅲ期临床试验结果证明了新的神经保护剂先必新®优于传统的神经保护剂，这是近5年以来神经保护剂的一个巨大进步。希望在未来能有更多的临床医生参与上市后的评价，为中国脑血管病新药发展注入新的活力，为中国脑血病患者带来新的希望。”
中山大学附属第一医院神经科主任中华医学会神经病学分会候任主任委员曾进胜教授
“炎症是AIS发病过程中神经病理性机制的重要一环，也是潜在的治疗靶点。基质金属蛋白酶家族（MMPs）、炎性因子和损伤相关模式分子（DAMP）三条主要通路引起炎症因子水平升高且持续存在，可能导致AIS神经损伤加重。研究表明依达拉奉通过清除自由基减少氧化应激，进而部分达到抗炎的效果。而一项关于右莰醇的临床前研究系统综述显示，右莰醇能有效降低脑血管通透性，并显著提升超氧化物歧化酶活性，提升机体抗氧化能力。依达拉奉右莰醇注射用浓溶液对依达拉奉和右莰醇进行了科学配比，效果优于单一成分，实验证实两药具有协同作用，且药代动力学行为没有影响。期待先必新在更多领域能深入探索，惠及更多患者。”
南京医科大学干细胞与神经再生研究所所长
朱东亚教授
“脑卒中后的治疗手段核心任务为挽救缺血半暗带。缺血后主要神经损伤级联反应主要包括了谷氨酸兴奋性中毒、氧化应激损伤和免疫炎症损伤。依达拉奉和右莰醇具有协同作用，实验证实右莰醇能选择性GABAA受体亚型，对抗谷氨酸兴奋性毒性，同时可以抑制炎症的因子的表达，与依达拉奉抗清除自由基发挥协同作用，共同抑制免疫炎症损伤。”
先声药业董事长兼CEO任晋生在上市会致辞中表示：
“作为先声药业和“转化医学与创新药物国家重点实验室”聚焦的三大疾病领域之一，我们将在中枢神经领域持续探索寻求更有效药物，国家重点实验室还将设立一系列开放性课题，鼓励和支持先必新的后续临床研究及相关的基础研究，为全球中枢神经领域创新药科学探索和临床研究贡献中国范例、中国力量。先声的临床在研管线，也已增加了依达拉奉右莰醇舌下片、水通道机制治疗卒中引起脑水肿等创新药项目。先声药业真诚期待着和各临床单位的科研合作更加广泛和深入，你我有着同一个目标，让我们一起为帮助更多卒中患者而同心协力！”
脑卒中极大地威胁着我国及全世界人类的健康，聚焦于脑卒中巨大而未被满足的临床需求，是临床医生和医药企业共同的责任。先必新®的上市将为广大急性缺血性脑卒中患者带来新的希望。未来，在中枢神经领域，先声药业仍将持续研发投入，为患者寻求更有效药物。
【参考文献】
1.GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990–2016: asystematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol, Published: March 11, 2019. DOI:10.1016/S1474-4422(19)30034-1.
2.王陇德，刘建民，杨弋，等.我国中风防治仍面临巨大挑战——《中国中风防治报告2018》概要.中国循环杂志, 2019, 34: 105-119.
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